Quality Management Manager

cap LP & Associates' client

location Ho Chi Minh City

post time Posted 50 months ago

Purpose / Key Responsibilities:

Mục tiêu /Các trách nhiệm chính:

Job holder is required to fully perform all of the below mentioned tasks timely, correctly and completely:

Nhân viên phải hoàn thành đủ tất cả các công việc liệt kê dưới đây đúng hạn, chính xác và đầy đủ:

· Responsible for 4 markets: Vietnam, Laos, Cambodia, Myanmar for Quality & Vigilance system.

Chịu trách nhiệm về hệ thống chất lượng & cảnh giác dược cho 4 thị trường: Việt Nam, Lào, Campuchia, Myanmar

· Be 2^nd Quality Management Representative, 1^st Complaint Officer, Deputy NSO for 4 markets Vietnam, Laos, Cambodia and Myanmar (nominated by Managing Director/General Director)

Là Đại diện quản lý chất lượng thứ 2, Nhân viên giải quyết khiếu nại (1^st), Phó phụ trách an toàn thuốc cấp quốc gia cho 4 thị trường Việt Nam, Lào, Campuchia, Myanmar (được bổ nhiệm bởi Tổng Giám đốc)

· As 2^nd QM Representative, main responsible for:

Với trách nhiệm là Đại diện quản lý chất lượng thứ 2, nhiệm vụ chính bao gồm:

- Set up, maintain and manage the implementation of Quality management system Thiết lập, duy trì và quản lý hệ thống quản lý chất lượng cho VPĐD Handle and report Quality / Pharmacovigilance issues to the Management Board of FKVN-MU / CSO and local Health Authority.

Xử lý và báo cáo các vấn đề về chất lượng/ cảnh giác dược cho Ban quản lý khối Kinh Doanh / nhân viên an toàn thuốc cấp tập đoàn và cơ quan y tế có thẩm quyền.

- Review of the QM system in form of internal audits.

Xem xét đánh giá hệ thống quản lý chất lượng thông qua thanh tra nội bộ

- Follow up of CAPA / Theo dõi các hành động khắc phục phòng ngừa

- Improvement of the quality management system.

Cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

Major Duties & Responsibilities:

Nhiệm vụ chính & Các trách nhiệm:

Responsible 1: Quality Management

Trách nhiệm 1: Quản lý chất lượng

Co-operate with all departments to set up the policies, SOPs to comply with Vietnamese laws, ISO 9001.

Hợp tác với các bộ phận để thiết lập các chính sách, qui trình thao tác chuẩn phù hợp với luật Việt Nam, yêu cầu của ISO 9001.

Responsible for customizing & implementing the corporate quality management system into the Quality Management System AP Rep Office: Receive, skim corporate SOP & send to relevant departments to review & apply --> update gSOP list & report to corporate for the implementation of Vietnam.

Chịu trách nhiệm cho việc tùy chỉnh soạn thảo & thực thi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng của tập đoàn vào hệ thống quản lý chất lượng của VPĐD Asia Pacific tại HCM. Nhận, đọc ý chính các SOP của tập đoàn và gửi cho các bộ phận có liên quan xem xét, áp dụng à cập nhật danh mục các SOP của tập đoàn & báo cáo cho tập đoàn việc thực hiện áp dụng tại Việt Nam.

Manage & lead the internal audit – MU annually according to ISO 9001 (including CAPA management & continuous improvement).

Quản lý, tổ chức và dẫn dắt các cuộc thanh tra đánh giá nội bộ tại khối kinh doanh hàng năm theo yêu cầu của ISO 9001 (bao gồm quản lý các hành động khắc phục phòng ngừa & liên tục cải tiến).

Manage & lead the external audits at all distributors/ logistics providers on 4 concern markets according to ISO 9001, GMP (repacking/relabeling only), GSP, GDP & FK requirements. (Lead Auditor).

Quản lý, tổ chức và dẫn dắt các cuộc thanh tra đánh giá bên ngoài tại các nhà phân phối/ nhà cung cấp dịch vụ hậu cần cho cả 4 thị trường theo tiêu chuẩn ISO 9001, GMP (cho hoạt động dán tem toa nhãn), GSP, GDP và theo các yêu cầu của FK (Đánh giá viên trưởng)

Assure products circulated on markets comply with local laws & regulatory, comply with all quality assurance principals

Đảm bảo sản phẩm lưu hành trên thị trường phù hợp với các yêu cầu luật định và phù hợp với các nguyên tắc đảm bảo chất lượng.

Cross-check & “approve for use” the printed packaging components (VN sub-label, VNPI for imported products, exported products…). Give label instruction to relevant distributors

Kiểm tra chéo và phê duyệt cho các mẫu in ấn như nhãn phụ tiếng Việt, toa Tiếng Việt in ấn tại Việt Nam & sử dụng cho các sản phẩm hàng nhập, hàng xuất..) Gửi hướng dẫn dán nhãn cho các nhà phân phối phụ trách

Responsible for redressing and relabeling activities of imported products in order to comply with the local law on drug label

Chịu trách nhiệm cho hoạt động dán nhãn lại trên các thuốc nhập khẩu nhằm đảm bảo phù hợp với thông tư về nhãn thuốc.

Evaluate the printed packaging suppliers periodically.

Định kỳ đánh giá nhà in

Train Quality & Pharmacovigilance matters for employees

Đào tạo huấn luyện về chất lượng và Cảnh giác Dược cho nhân viên công ty

Cold chain management for Pharma group, temperature excursion handling

Quản lý hàng lạnh cho nhóm sản phẩm dược, xử lý các trường hợp nhiệt độ vượt ngưỡng

Product Recall for Pharmaceuticals and Field safety Corrective Action for Pharma & Medical Devices

Quản lý phần thu hồi thuốc và các hành động khắc phục trên thị trường cho nhóm hàng Dược và nhóm hàng Trang thiết bị y tế

Qualification/ validation for warehouses & transport

Thẩm định kho và xe vận chuyển

Quality report & quality KPI management

Báo cáo chất lượng và quản lý các chỉ tiêu chất lượng

Handle & approve product returns due to quality, verify and make decision

Xử lý và phê duyệt sản phẩm trả về do chất lượng, kiểm tra xác nhận và cho quyết định

Manage the “change control” / Logistics providers: review the change request, supporting documents & approve for the Change if satisfy

Quản lý phần “kiểm soát thay đổi” từ nhà phân phối/ nhà cung cấp dịch vụ hậu cần: xem xét đánh giá các yêu cầu thay đổi & hồ sơ liên quan đính kèm, phê duyệt cho thay đổi nếu phù hợp

Manage & sign the Quality Agreement, Pharmacovigilance Agreement with Distributors/Logistics providers

Quản lý & ký Thỏa thuận chất lượng, Thỏa thuận cảnh giác dược với nhà phân phối/ cung cấp dịch vụ hậu cần

Customer survey review / Xem xét các khảo sát ý kiến khách hàng
Responsible for Quality Management Review annually

Chịu trách nhiệm phần Xem xét Quản lý chất lượng hàng năm

Administrative works, report monthly

Các công việc hành chính, báo cáo tháng

Responsible 2: Complaint Officer – Market Unit (4 markets)

Trách nhiệm 2: Nhân viên xử lý khiếu nại – khối Kinh doanh (4 thị trường)

Cooperate with distributors/ marketing and sales team to handle product complaint.

Hợp tác với nhà phân phối, bộ phận kinh doanh & phát triển thị trường để xử lý khiếu nại sản phẩm

Evaluate all complaints related to the product quality and make decision on product salable or not.

Đánh giá tất cả các khiếu nại liên quan đến chất lượng sản phẩm và cho quyết định cuối cùng trên lưu hành của sản phẩm (bán hoặc không)

Manage & follow-up complaint status on Global complaint workflow/ system and work with Production Unit for more investigation in need, feedback to complainant.

Quản lý & theo dõi các ca khiếu nại trên hệ thống GCMW và làm việc với nhà máy sản xuất nếu cần điều tra sâu hơn, trả lời kết quả cho người khiếu nại

Responsible 3: Pharmacovigilance – Deputy of NSO (4 markets)

Trách nhiệm 3: Cảnh giác dược – Phó phụ trách an toàn thuốc ( 4 thị trường)

Handle problems relating to product’s Adverse drug reaction (ADR) for Pharmaceuticals and Incidents for Medical Devices; collect and verify information/ reports about product’s ADR / Incidents from customers, and report to CSO & Health Authority as regulation, feedback the ADR assessment to customers/ relevant authorities.

Xử lý các vần đề liên quan đến tác dụng phụ của thuốc cho hàng dược và biến cố khi sử dụng trang thiết bị y tế; thu thập và xác nhận thông tin/ báo cáo về ADR/ biến cố từ khách hàng, báo cáo cho CSO và cơ quan y tế có thẩm quyền theo luật định, phản hồi các kết quả đánh giá ADR đến cho khách hàng/ cơ quan thẩm quyền có liên quan.

Ensure enough info & report to COSI (ADR/Incident reporting system worldwide for FK corporation)

Đảm bảo đầy đủ thông tin báo cáo trên COSI

Recall handling (Mock Recall execution)

Xử lý thu hồi (Giả lập thu hồi thuốc)

Other Pharmacovigilance topic assigned by NSO

Các phần cảnh giác dược khác được giao bới Phụ trách an toàn thuốc

Responsible 4: Manages Quality management officer with focus on objectives and performance management, continuous system improvement and sharing of information, knowledge and experience

Trách nhiệm 4: Quản lý nhận viên quản lý chất lượng theo các mục tiêu trọng tâm và quản lý thành tích, liên tục cải tiến hệ thống và chia sẽ thông tin công việc, kiến thức & kinh nghiệm.

Ad-hoc tasks / Việc khác:

Other tasks as required by the superior.

Các công việc khác theo như yêu cầu của cấp trên.

Requisite Qualification & Experience:

Yêu cầu trình độ chuyên môn & kinh nghiệm

Qualification / Trình độ chuyên môn

University Graduated – Medical or Phamacetical University is preferred

Tốt nghiệp đại học – ngành y dược được ưu tiên

Experience / Kinh nghiệm:

At least 3-4 years at the position of Quality Management

It nhất 3-4 năm tại vị trí quản lý chất lượng

Have the experience in set up & implement the Quality system according to ISO 9001

Có kinh nghiệm trong việc thiết lập & thực thi hệ thống chất lượng theo ISO 9001

Experience in quality auditing / Kinh nghiệm trong thanh tra đánh giá chất lượng
Experience in handling of complaint / Kinh nghiệm trong giải quyết khiếu nại
Many years working at pharmaceutical field/ Nhiều năm làm việc trong ngành dược

Skill / Kỹ năng:

Build teamwork and co-operation spirit /Tinh thần hợp tác & làm việc nhóm
Trustworthy, does what they say they will do, can be relied upon / Đáng tin cậy
Open-minded and approachable / Tư duy mở và có khả năng tiếp cận
Results orientated and energetic - drives self and others to achieve and / or exceed targets for the benefit of the organization / Định hướng kết quả và có khả năng đông viện bản thân & đồng nghiệp cùng cố gắng đạt được các mục tiêu đề ra có lợi cho công ty
Persuasive and influential – gets the best out of people and situations / Có khả năng thuyết phục và gây ảnh hưởng để đạt được kết quả tốt nhất từ con người & tình huống
Willing to make and stand by difficult decisions – exercises good judgment / Sẵn sàng ra quyết định & đối mặt với khó khăn, phán đoán tốt
Willing to address and resolve conflict / Sẵn sàng nêu ra & giải quyết xung đột
Is service-orientated – focused on and passionate about providing support and advice / Định hướng dịch vụ - tập trung vào hỗ trợ và đưa ra hướng dẫn, lời khuyên